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교육과정 안내

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[정규교육과정]


1. 임상시험모니터요원(CRA : Clinical Research Associate)

임상시험모니터요원(CRA) 직능의 정의

임상시험모니터요원(CRA)이란 임상시험의 진행과정을 감독하고, 해당 임상시험이 계획서, 표준작업지침서, 임상시험관리기준 및 관련 규정에 따라 실시/기록되는지 여부를 검토/확인하는 활동을 하기 위해 의뢰자가 지정한 자

교육소개

임상시험모니터요원(CRA) 교육프로그램 개발 및 운영을 통해 전문적인 능력을 갖춘 CRA를 양성함으로써 국내 임상시험의 질을 보증하고 신뢰성을 향상시킴

  • 신규자과정: CRA가 되기 위한 임상시험에 필요한 기초적인 지식 습득을 위한 교육
  • 초급(심화): CRA로서 임상시험에서 바로 사용가능한 기본 지식과 기술을 교육
  • 중급(심화): 임상시험에 대한 기본적인 이론과 실무의 지식을 갖춘 CRA가 임상시험과 다양한 상황을 숙련되게 대처할 수 있도록 심화된 지식과 기술을 교육

교육대상자

  • 신규자과정: 식약처기준 CRA로서 임상시험 실시경험이 없는 종사자
  • 초급(심화): 식약처기준 CRA로서 임상시험 실시경험이 있는 종사자로서 경력1년 미만인 자
  • 중급(심화): 식약처기준 CRA로서 임상시험 실시경험이 있는 종사자로서 초급(심화)과정을 이수한 자 또는 CRA경력이 1년 이상 3년 이내인 자

2. 임상시험코디네이터(CRC : Clinical Research Coordinator)

임상시험코디네이터(CRC) 직능의 정의

임상시험실시기관에서 임상시험을 실질적으로 지원하고 운영하는 사람으로 시험책임자의 지휘하에 의약품임상시험관리기준(GCP)의 원칙에 따라 임상연구/시험의 조정과 수행에 책임을 가지고 일하는 자

교육소개

임상시험코디네이터(CRC)를 위한 다양한 교육과정의 운영을 통해 국제적인 임상시험을 수행하는데 필요한 실무 능력을 갖춘
질적으로 우수한 CRC 양성

  • 신규자 과정 : CRC 직종 및 임상시험 산업에 대해 이해하고, CRC가 되기 위한 임상시험에 필요한 기초적인 지식 습득을 위한 교육
  • 초급(심화) 과정 : CRC로서 임상시험에 바로 사용가능한 기본지식과 기술을 교육
  • 중급(심화) 과정 : 임상시험에 대한 기본적인 이론과 실무지식을 갖춘 CRC가 특정 업무에 대한 심화된 지식과 기술을 교육

교육대상

  • 신규자과정: 식약처기준 CRC로서 임상시험 실시경험이 없는 종사자
  • 초급(심화): 식약처기준 CRC로서 임상시험 실시경험이 있는 종사자로서 경력1년 미만인 자
  • 중급(심화): 식약처기준 CRC로서 임상시험 실시경험이 있는 종사자로서 초급(심화)과정을 이수한 자 또는 CRC경력이 1년 이상 3년 이내인 자

3. 관리약사(CRP: Clinical Research Pharmacist) 과정

임상연구약사(CRP) 직능의 정의

임상연구약사(CRP)란 임상시험용 의약품의 인수, 보관, 조제, 관리 및 반납에 대한 책임을 갖는 약사로서,
임상시험이 원활히 수행될 수 있도록 지원하는 임상시험전문인력

교육소개

  • 신규자 과정 : 관리약사직능 및 임상시험 산업에 대해 이해하고, 임상시험 관리약사업무를 수행기 위한 기초적인 지식 습득을 위한 교육
  • 중급(심화) 과정 : 관리약사의 실질적인 임상시험 수행 능력 교육

교육대상

  • 신규자 과정 : 식약처 기준 CRP로서 임상시험 실시경험이 없는 약사면허증 소지자
  • 중급(심화) 과정 : 식약처 기준 CRP로서 임상시험 실시경험이 있는 약사

4. 임상시험실시기관 품질보증담당자(QA: Quality assurance)

품질보증담당자(QA) 직능의 정의

의뢰자의 점검 지침에 준하여, 임상시험이 임상시험 계획서, 의뢰자 표준작업지침서, 실시기관 표준작업지침서 및 관계법령에 따라 이루어지는지, 임상시험이 그 목적에 맞게 수행되는지를 점검하는 자

교육소개

  • 신규자 과정 : 품질보증담당자 직능 및 임상시험 산업에 대해 이해하고 업무를 수행하는데 필요한 기초적인 지식 습득을 위한 교육
  • 중급(심화) 과정 : 품질보증담당자의 실질적인 임상시험 능력 교육

교육대상

  • 신규자 과정 : 식약처 기준 QA로서 임상시험 실시경험이 없는 종사자
  • 중급(심화) 과정 : 식약처기준 QA로서 임상시험 실시경험이 있는 종사자로서 신규자과정을 이수한 자 또는 QA경력이 1년 이상 3년 이내인 자

5. 심사위원회 위원(IRB: Institutional Review Board)

심사위원회 위원(IRB) 직능의 정의

시험대상자의 윤리적 측면(권리·안전·복지)과 임상시험 참여 이유의 타당성, 임상시험 계획서 및 관련 자료를 검토하고 필요하다는 판단과 조치를 요구하는 자.

교육소개

  • 신규자 과정 : 심사위원 및 임상시험 산업에 대한 이해하고 심사위원의 업무를 수행하는 기초적인 지식 함양
  • 중급(심화) 과정 : 심사위원의 실질적인 심사 수행 능력 교육

교육대상

  • 신규자 과정 : 식약처 기준 임상시험등 심사위원회 경험이 없는 위원
  • 중급(심화) 과정 : 식약처 기준 임상시험등 심사위원회 경험이 있는 위원

[공통교육과정]

1. GCP 교육(Good Clinical Practice)

교육목표

표준화된 GCP 규정 교육을 통해 임상시험에 관여하는 담당자들을 양성하고, 국내의 임상시험의 질적 수준 성장과 유지를 도모하며, 산업 및 학계의 임상연구를 지원할 수 있는 허브 역할을 제공

교육대상자

  • 식약처 기준 신규자, 심화 교육 대상자
  • 교육 수강을 희망하는 자

2. 임상시험 입문

교육목표

임상시험 분야에 대한 정보 및 지식 습득

교육대상

  • 식약처 기준 임상시험 실시경험이 없는 종사자 또는 취업을 희망하는 자(학생 및 취업준비생)

3. 임상시험통계 과정

교육목표

임상시험 전반에 걸친 의학통계 기본개념이론과 실제 적용사례에 대해 이해하고, 분석기법(연속형, 범주형, 생존자료)의 적용을 통해 임상시험의 통계분석계획 및 연구대상 수 산출방법, 임상시험 분석사례 등을 익힘

교육대상

  • 식약처 기준 심화교육 대상자: 임상시험의 업무 경력이 있는 종사자
  • 교육 수강을 희망하는 자

4. Project Management과정

교육목표

임상시험이 프로젝트로서 관리될 수 있음을 이해하고 프로젝트 관리의 일반원칙 및 방법들에 대해 이해.

교육대상

  • 식약처 기준 심화교육 대상자: 임상시험의 업무 경력이 있는 종사자
  • 교육 수강을 희망하는 자. 단, 업무경력 최소 3년 이상자

5. Data Management 과정

교육목표

임상시험 데이터의 질을 보증하고 관리하는 능력을 향상

교육대상

  • 식약처 기준 심화교육 대상자: 임상시험의 업무 경력이 있는 종사자
  • 교육 수강을 희망하는 자

6. DIA Training

교육소개

  • DIA Webinar : 미국약물정보학회(DIA)와 신약개발 혁신, 증진을 위한 도입된 Webinar 교육은 의약품 개발 과정에서의 중요한 정보와 통찰력을 가진 전 세계의 특화된 전문가들이 다양한 주제를 다루고 있으며, 국내 전문가가 국내 실정에 맞게 강의 내용을 요약하여 이해
  • DIA In-person :미국약물정보학회(DIA)에서 실제 진행한 In-Person 교육을 국내에 도입하여 미국, 유럽, 일본 등 임상시험 선진국가의 노하우를 배우고 최신 트렌드 정보를 제공함.

교육대상

  • 식약처 기준 보수교육 대상자
  • 교육 수강을 희망하는 자
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