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임상시험현황

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* 2016년03월28일 업데이트 기준입니다.

국내 임상시험 현황과 전망
1. 제약시장 추이

2015년 제약산업 분석 보고서에 따르면 2014년 우리나라 제약산업 시장규모(생산-수출+수입)는 19조 2,539억 원으로 전년 대비 1.2% 증가하였으며 2010년~14년 동안 연평균 0.5%로 시장규모가 확대되고 있다. 2014년 의약품 생산액은 16조 4,194억 원으로 전년에 비해 1.4% 증가했으며, 2010년부터 2014년 동안 연평균 1.3% 성장했다. 2014년 의약품 수출은 2조 5,314억 원으로 2013년 대비 9.2% 증가했으며, 수입은 2014년 5조 3,659억 원으로 2013년 5조 1,558억 원 대비 4.1% 증가했다. 제약산업은 수출보다 수입이 많아 무역수지(수출-수입)는 2조 8,345억 원의 적자였으며, 무역수지 적자폭은 전년과 비슷한 수준이었다1).

[우리나라 제약산업 시장 규모 및 시장 동향]

Source: 식약처 14년 임상시험 승인현황 (2014.12.31 기준) 분석  자료

국내 임상시험 현황과 전망

식품의약품안전처 ’15년 임상시험계획 승인현황을 분석에 따르면, 전체 승인건수는 675건으로 ‘14년의 652건과 비교하여 3.5% 증가했다2). ’12년 다국적 제약사의 투자확대로 ’11년 대비 33.2% 급증 후, ’13년 전세계적인 경기침체로 다국가 임상시험과 연구자 임상시험이 감소함에 따라 ’12년 대비 약 9.4%정도 감소했지만, 최근 5년(2011년~2015년)간 전체 연평균 성장률은 7.6%로 지속적인 성장세를 보였다3).

[전체 임상시험 승인현황(2000~2015)]

Source: www.clinicalTrials.gov, 2013. 12. 31.

제약사 임상시험은 2011년 398건에서 2015년 541건으로 5년 동안 연평균 8.0%의 증가세를 보였다. 세부적으로는 2015년 승인된 임상시험 675건 중 국내 제약사 임상시험 245건(36%)와 다국적 제약사 임상시험 296건(44%)이 80%를 차지했다2). 연구자 임상시험도 2011년 105건에서 2015년 134건으로 같은 기간 동안 6.3%의 증가세를 보이고 있지만, 전체 임상시험에서 차지하는 비율은 약 20% 정도로 다른 나라에 비해 낮은 수준이다. 미국 NIH 주관 임상시험 등록 데이터베이스인 ClinicalTrials.gov에 따르면, 2015년 전체 임상시험 중 연구자 임상시험이 차지하는 비율은 미국 60.3%, 캐나다 57.1%, 프랑스 70.4%, 영국 46.5%, 독일 37.8%로 한국에 비해 연구자 임상이 상대적으로 활발한 것으로 나타났다4).

[제약사 및 연구자 임상시험 승인현황(2011~2015)]]

Source: www.clinicalTrials.gov,KoNECT, 2013

한국 임상시험의 약 80%를 차지하고 있는 제약사 임상시험 중 ‘15년 국내 제약사의 임상시험 승인건수는 245건으로 ‘14년 220건 대비 11.4% 증가했으며, 다국적 제약사의 승인건수는 296건으로 ‘14년 285건 대비 3.9% 증가했다.

[국내/다국적 제약사 임상시험 승인현황(2011~2015)]]

Source: www.clinicalTrials.gov,KoNECT, 2013
이슈1

국내 제약사의 1상 임상시험 승인건수는 ‘14년 152건에서 ‘15년 148건으로 -2.63% 감소하였으나 2상 임상시험은 ‘14년 25건에서 ’15년 42건으로 68% 증가하였으며 3상 임상시험도 ’14년 42건에서 ‘15년 53건으로 26% 증가했다. 식약처는 2상과 3상이 늘어난 것은 의약품 개발을 위한 R&D 투자가 활성화되고 1상 임상시험에서 제품화 가능성을 확인한 품목들이 다음단계 임상으로 진입이 많아졌기 때문으로 해석했다2). 다국적 제약사 임상시험의 경우 그 동안 3상 임상에 집중되었으나 ’15년에는 3상이 다소 감소한 반면 1상과 2상은 증가하였다. 이는 다국적 제약사의 초기 단계 임상시험 증가는 국내 임상시험기관의 인력, 시설 등 인프라가 잘 갖추어져 있고 국내 임상시험 수행에 대한 신뢰도가 높아져 제품 개발의 성패를 좌우하는 초기 단계 임상시험을 국내에서 많이 실시했기 때문이라고 밝혔다2).

[제약사 임상시험 단계별 승인 현황(2011~2015)]]

Source: Clinicaltrials.gov 2013
이슈1

임상시험을 효능군 별로 살펴보면 항암제(255건), 심혈관계(76건), 중추신경계(46건), 소화기계(43건), 내분비계(42건) 등의 순으로 많았다. 지속적으로 증가 추세인 항암제는 ‘14년 210건에서 ’15년 255건으로 늘어났는데, 이는 면역세포를 활성화하여 암세포를 죽이는 면역항체항암제 등에 대한 개발이 활발히 진행되는 것으로 보인다고 밝혔다2).

[효능군별 임상시험 승인현황(2011~2015)]

Source: Clinicaltrials.gov 2013

’15년 임상시험 현황을 보면, 국내 제약사의 경우 항암제뿐만 아니라 심혈관계, 소화기계, 내분비계, 중추신경계 등의 다양한 효능군에서도 비슷한 비율로 임상시험을 진행하고 있지만, 다국적 제약사의 경우 항암제 관련 임상시험에 치중(58%)되어 있는 것으로 나타났다2).

[’15년 전체 효능군별 임상시험 승인현황]

Source: Clinicaltrials.gov 2013

1) 2015년 제약산업 분석 보고서, 한국보선산업진흥원, 2016
2) ‘15년 임상시험계획 승인현황 분석, 식품의약품안전처 임상제도과, 2016
3) ‘13년 임상시험계획 승인현황 분석, 식품의약품안전처 임상제도과, 2014
4) www.clinicaltrials.gov, NIH, 2016

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